Медицинске цеви су једна од{0}}највећих последица које ћете икада купити. Цев перисталтичке пумпе поквари и коло за дијализу контаминира. Лумен катетера се сруши и поступак се зауставља. Одлука о материјалу има регулаторну тежину и тежину трошкова коју већина тимова за куповину потцењује у фази понуде.
Овај водич описује шта заправо одређује да ли цев од течне силиконске гуме (ЛСР) функционише за ваш уређај и где иде новац.
Зашто ЛСР замењује традиционални силикон за медицинске цеви
Два пута обраде производе медицинске силиконске цеви. Хеат-очврсли (ХТВ) силикон се екструдира и вулканизује у непрекидној линији. Течна силиконска гума је двокомпонентни-систем за очвршћавање од платине-, убризган или екструдиран од ниско-компоненти ниског вискозитета.
Разлика која је битна за цеви је конзистентност унакрсног повезивања. Платинасто очвршћавање не производи нуспроизводе пероксида, због чега ЛСР-осушени платином доминирају у апликацијама-контактирања имплантата и крви-. Остаци очвршћавања пероксидом остају документовани проблем који се може извући.
Осим чистоће, ЛСР нуди:
Строжа контрола димензија при малим пречницима, пошто материјал почиње при ниском вискозности и брзо очвршћава
Нижа компресија подешена током поновљених циклуса савијања, релевантно за сегменте перисталтичке пумпе
Боља конзистентност боја и транспарентности између серије-до-, релевантна за линије визуелне инспекције
Компромис је алат. ЛСР екструзија и обликовање захтевају наменску опрему и веће трошкове подешавања, што повећава минималне количине наруџбине. За пробну вожњу од 500 метара стандардних димензија, ХТВ остаје јефтинији. ЛСР побеђује са отприлике 2.000 метара навише у програму који се понавља.
Регулаторни под: Шта ваша цев мора да прочисти
Свака куповина медицинских цеви треба да буде везана за документовани ланац усклађености. Три слоја су важна.
Тестирање биокомпатибилности.ИСО 10993 је управљачки оквир. За цевчице у контакту са циркулишућом крвљу или ткивом, очекујте ИСО 10993-5 (цитотоксичност), ИСО 10993-10 или новији ИСО 10993-23 (иритација и сензибилизација) и ИСО 10993-11 (системска токсичност). Специфични тестни сет зависи од трајања контакта и локације, а не од назива материјала.
Класификација фармакопеје Сједињених Држава.УСП класа ВИ је уобичајена скраћеница у спецификацијама, али то је батерија која је прошла{0}}или-тестирала, а не разред материјала. Два добављача могу да захтевају класу ВИ и испоручују веома различите профиле који се могу извући. Увек захтевајте извештај о испитивању, а не формулацију сертификата о усклађености.
Пакети усаглашености и декларације.За ЕУ то значи РЕАЦХ СВХЦ декларације, РоХС изјаве и све више ПФАС{0}}без декларације. За цевчице које се налазе у близини хране-и бебе{3}}, додајте ФДА 21 ЦФР 177.2600 и често новији оквир ЕУ 10/2011.
Практично правило набавке: захтевајте изјаву о следљивости серије материјала уз сваку пошиљку, повезујући епрувету са ЛСР серијом, извештај о испитивању и датум очвршћавања.
Одабир тврдоће: Одлука која покреће све остало
Тврдоћа на Схоре А скали одређује животни век пумпе, понашање стезања и силу спајања. Распон доступан у медицинском-разреду ЛСР креће се од отприлике 20 до 80 Схоре А.
| Шор А | Типична употреба | Профил животног века пумпе | Цоннецтион Бехавиор |
|---|---|---|---|
| 20–30 | Веома мека дренажа, ниске-ћелијске линије | Кратак под перисталтичким оптерећењем | Лако се деформише на бодљи, потребне су стеге |
| 35–50 | Стандардни сегменти перисталтичке пумпе, ИВ сетови | Најбољи баланс флексибилног живота и протока | Добро држи стандардне бодље |
| 55–65 | Линије за пренос течности са притиском | Дужи век али већи обртни момент | Захтева чврсте-бодове толеранције |
| 70–80 | Висок{0}}притисак и структурна цев | Минимална флексибилност, неприкладна за главе пумпе | Чврсте, ручке гурају{0}}за-повезивање окова |
Најчешћа грешка у спецификацији је прекорачење{0}}одређивања тврдоће цеви пумпе. Инжењери подразумевано постављају 50 Схоре А јер се то чини значајним. Век трајања пумпе се обично побољшава на 40 до 45 Схоре А, јер нижи модул смањује циклус деформације који узрокује пуцање од замора на контактној тачки ваљка.
Ако ваш уређај укључује перисталтичку пумпу, обавестите свог добављача о броју ваљака, опсегу обртаја и циљним сатима до отказивања. Компетентни добављач ЛСР-а онда може препоручити тврдоћу плус циљ постављену компресију уместо да нагађа на дурометру.
Производња малог пречника: где се толеранција добија или губи
Медицинске цеви све више имају унутрашњи пречник од 0,5 мм до 3 мм. Код ових величина доминирају четири варијабле.
Концентричност матрице и трна.Варијације дебљине зида по обиму директно изазивају померање лумена. Затражите спецификацију концентричности, обично изражену као проценат дебљине зида. Испод 10 процената је достижно; испод 5 процената захтева врхунски алат.
Цуре градијент.Дебели зидови стврдњавају споља нану
Скините{0}}тензију.Напетост екструзионе линије утиче на померање унутрашњег пречника по дужини. Ово је проблем контроле процеса који се појављује као споро сужење на калему од 100 метара.
Пост{0}}очвршћавање и жарење.Неке апликације захтевају корак након{0}}оздрављења да би се уклониле заостале испарљиве материје. Питајте да ли је то део стандардног процеса или опција.
За толеранције наведите и ИД и зид, а не само један. ИД од 2,0 мм са зидом од 0,5 мм има другачију потешкоћу у производњи него ИД од 2,0 мм са зидом од 1,5 мм.
Структура трошкова: Шта заправо плаћате
Цене по{0}}метру за медицинске-ЛСР цеви се заснивају на пет улаза, отприлике овим редоследом утицаја.
Квалитет материјала.Платинум{0}}медицински разреди имају предност у односу на индустријски ЛСР, а високо{1}}класе чистоће са пуним ИСО 10993 пакетима имају више.
Димензиона тешкоћа.Суб-ИД испод-1 мм са уском толеранцијом зида може удвостручити цену по метру у односу на стандардну цев од 5 мм.
Амортизација алата.Калупи за екструзију и алати за калупљење се амортизују преко количине поруџбине или се посебно обрачунавају. Избор утиче на видљиву јединичну цену.
Испитивање и документација.Потпуно поновно{0}тестирање биокомпатибилности нове формулације је прави трошак, који се често дели између добављача и купца у развојном програму.
Руковање чистим просторима.Ако епрувета мора да се исече, упакује у вреће и упакује у контролисаном окружењу, додајте трошкове руковања.
Корисна полуга за преговарање је одвајање алата од јединичне цене у котацији. Многи купци прихватају вишу јединичну цену да би избегли наплату алата, а затим преплаћују сваку следећу поруџбину. Затражите обе структуре једну поред друге.
Контролна листа квалификација пре него што наручите производну наруџбу
Користите ово као документ за проверу добављача.
Подаци о материјалу са системом очвршћавања наведеним као платина, плус тип катализатора
Извештаји о испитивању ИСО 10993 који покривају применљиву категорију контаката
Извештај УСП класе ВИ, пуна батерија, датиран у року од три године
РЕАЦХ СВХЦ и РоХС декларације, тренутна ревизија
Поступак следљивости партије у писаној форми
Спецификација концентричности и толеранције ИД, са планом узорковања
Подаци скупа компресије на вашој радној температури
Клаузула обавештења о промени контроле, најмање 90 дана за промену формулације или процеса
Узорак времена испоруке и времена производње, у писаној форми
Неуспех на било којој линији не значи аутоматски дисквалификацију. Ако уопште не одговорите на питање, то је снажан сигнал о томе како ће однос тећи након наруџбенице.
Где АНИСИЛ одговара
АНИСИЛ производи ЛСР од платине-за медицинске примене из установе у Гуангџоуу која има системе квалитета ИСО 9001, са месечним капацитетом од преко 300 тона преко течних и чврстих силиконских линија. Стандардне медицинске ЛСР класе укључују опције тврдоће у распону од 20 до 80 Схоре А, а прилагођена формулација је доступна за специфичне компресије, провидност или извађене мете. Пакети документације укључујући ИСО 10993, УСП Цласс ВИ и РЕАЦХ декларације припремају се по наруџбини.
Ако наводите медицинску цев или другу ЛСР компоненту, пошаљите димензије, циљну тврдоћу и регулаторне захтеве. Технички одговор са материјалном препоруком и цитатом обично следи у року од два радна дана.
Контактирајте АНИСИЛ технички тим