Метода стерилизације се обично бира пре него што се наручи силикон. Тај редослед операција узрокује већину кварова на терену у компонентама медицинског силикона. Преграда специфицирана на 50 Схоре А добија пару циклуса тридесет пута и постаје мека. Седиште вентила одабрано за гама упија дозу годинама и пуца на заптивној ивици. Силиконска тастатура испуњава спецификације дурометра на цртежу и промашује их након друге рунде поновне обраде.
Овај чланак покрива четири руте стерилизације у комерцијалној употреби, шта сваки од њих ради за платину{0}}стврдњавање течне силиконске гуме (ЛСР) и топлотно{1}}очврснутог (ХТВ) чврстог силикона, и како написати спецификацију материјала која преживи болнички распоред поновне обраде.
Четири путање стерилизације у тренутној употреби
Парни аутоклав (влажна топлота).Засићена пара на 121 степен до 134 степена, обично 15 до 30 минута на температури, са пуним циклусом укључујући пулсирање вакуума који траје 30 до 60 минута. Аутоклави са гравитационим померањем раде дуже, до 45 минута. Ово је доминантна рута за вишекратну употребу хируршких инструмената и посуда.
Гама зрачење.Извор кобалта-60, стандардна доза 25 кГи са валидацијом се обично креће од 15 до 50 кГи. Референца је ИСО 11137. Ово је доминантна рута за уређаје за једнократну употребу и стерилну баријерну амбалажу јер продире у затворену амбалажу.
Етилен оксид (ЕтО).Ниска температура, обично 37 до 63 степена, са контролом релативне влажности и циклусима аерације који могу трајати 8 до 24 сата или дуже. Користи се тамо где су топлота и зрачење неприхватљиви. Водећи стандард је ИСО 11135. Регулаторни притисак на емисије ЕтО наставља да смањује расположиви капацитет.
Електронски сноп (е-беам).Механизам сличан гама, већа брзина дозе, краћа експозиција мерена у минутима. Мања пенетрација значи ограничења густине паковања. Дели оквир ИСО 11137.
Пета опција, пара водоник пероксида и плазма, углавном се налази изван апликација силиконских компоненти, али се појављује у неким контекстима стерилизације на ниским{0}}температурама.
Шта свака рута чини хемији силикона
Платинум{0}}силикон нема остатке пероксида и неорганску основу са органским бочним групама. То га чини радијацијско-стабилнијим од већине полимера у својој класи, који се обично ланчано-разбијају под гама. Споредне групе су и даље рањиве, а ефекти се гомилају.
Гама зрачењена силикону производи две конкурентске реакције. Унакрсно повезивање повећава густину мреже и повећава тврдоћу. Сечење ланца деградира мрежу и смањује затезну чврстоћу и издужење. У силикону, умрежавање генерално доминира при умереним дозама. Практични исход је стврдњавање, а не омекшавање, након гама. Преко 25 до 50 кГи, очекујте Схоре А повећање које зависи од квалитета, система пунила и основног полимера. Вишеструка поновна-стерилизација заокружује промене једињења.
Типично уочено понашање: део од 50 Схоре А може очитати 1 до 3 поена теже након валидираног циклуса од 25 кГи. Не би требало да наводите број као универзалан. Затражите од добављача податке о одговору на дозу-у вашој стварној дози стерилизације, мерено на одређеном степену.
Парни аутоклавделује другачије. Влажна топлота на 121 до 134 степена не деградира силиконску мрежу директно на овим температурама. Ради две ствари. Покреће накнадно-очвршћавање било каквог непотпуног очвршћавања, што може мало повећати тврдоћу у првих неколико циклуса, а затим на плато. Хидролизује и екстрахује врсте ниске молекуларне тежине и процесне остатке, који могу да обезбоје део и у екстремним случајевима замуће провидне слојеве.
Већи ризик у пари је механички, а не хемијски. Поновљено термичко ширење и контракција на заптивној ивици у комбинацији са оптерећењем компресије ствара компресију. Део који држи 20 процената компресије постављен након једног циклуса може да се помери преко 40 процената након педесет.
ЕтОје хемијски најнежнији од четири за силикон. Остаци аерације и време циклуса су практична ограничења, а не материјална штета.
Е{0}}гредаефекти одражавају гама у еквивалентној дози, са већом забринутошћу за стварање слободних радикала у вези са брзином дозе. При истој укупној дози, промена својства је углавном упоредива.
Метода стерилизације у поређењу са породицом силикона
| Метода стерилизације | Типични услови | Утицај на платинасти ЛСР | Ефекат на ХТВ чврсти силикон | Практично ограничење поновне употребе силиконских делова |
|---|---|---|---|---|
| Парни аутоклав | 121–134 степени, 15–30 мин на температури | Мањи пораст тврдоће, затим плато. Компресиони сет је доминантан ризик | Исто, са већим ризиком код степена који се{0}}очврсти пероксидом од преосталог мириса | Типично 20–50 циклуса пре подешавања прелази границе |
| Гама зрачење | 25 кГи валидирано, опсег 15–50 кГи | Схоре А повећање од отприлике 1-3 поена на 25 кГи, мешање по циклусу | Упоредиви, испарени пуниоци обично су радијацијско{0}}стабилнији од преципитираних | 2–5 циклуса стерилизације затим поново потврдите |
| ЕтО | 37–63 степен, аерација 8–24 х | Минимални хемијски ефекат | Минимални хемијски ефекат | Материјал није ограничен циклусом, паковање је |
| Е{0}}греда | 15–50 кГи, минута излагања | Упоредиво са гама у једнакој дози | Упоредиво са гама у једнакој дози | Исто као гама |
Табела је усмерена. Свака линија треба да буде замењена подацима измереним на вашем нивоу, на вашој дози, на вашој геометрији.
Зашто је платинасто очвршћавање важније од избора базичног полимера
ХТВ{0}}осушен пероксидом је јефтинији и и даље је уобичајен у индустријском силикону. У медицинским компонентама које ће бити стерилисане гама или паром, има два специфична недостатка.
Прво, пероксидно лечење оставља нуспроизводе киселине и кетона који захтевају продужено печење након{0}}лечења да би се смањили. Ако је пост{2}}излечење непотпуно, те врсте мигрирају у условима аутоклава и појављују се као екстрактиви у ИСО 10993 тест профилу.
Друго, класе пероксида обично показују лошију стабилност радијације и већи развој мириса после-стерилизације од квалитета платине.
Платинум{0}}ЛСР и платина{1}}лечени ХТВ избегавају проблем нуспроизвода. Одлука о процесу тада укључује геометрију дела уместо компатибилности стерилизације. ЛСР одговара бризганим финим{4}}деловима и великим количинама; ХТВ одговара профилима за екструзију, већим профилисаним деловима и дебелим профилима.
За одлуку о стерилизацији, систем пуњења је важан колико и систем за сушење. Типови ојачани силицијум диоксидом генерално задржавају својства затезања боље кроз дозу зрачења него преципитирани силицијум, уз већу цену материјала.
Усклађивање тврдоће са оптерећењем стерилизације
Избор тврдоће је у интеракцији са стерилизацијом на начине које већина цртежа игнорише.
Испод 40 Схоре А.Веома меке врсте доживљавају највећу релативну компресију након поновљених циклуса паре. Ако део има функцију заптивања и мора да преживи поновну обраду у аутоклаву, размотрите 45 до 55 Схоре А, или дизајнирајте вишу и дебљу заптивну траку са нижом тврдоћом и прихватите сет.
40 до 60 Схоре А.Радна трака за медицинске заптивке, преграде, седишта вентила и спојнице. Одступање тврдоће у зависности од дозе од 1 до 3 поена овде ретко нарушава функцију заптивања.
Изнад 60 Схоре А.Померање тврдоће је пропорционално мање, али крути делови појачавају ефекат било које промене димензија на силу заптивања. Подизање од 2 тачке на 70 Схоре А приањању може учинити силу монтаже неприхватљивом.
Практичан приступ спецификацијама. Наведите почетну тврдоћу са толеранцијом од плус или минус 5 Схоре А, а затим наведите максималну дозвољену тврдоћу након вашег валидираног циклуса стерилизације. Други број је онај који одређује учинак, а већина добављача га не добија.
Интеракције стерилне баријере и паковања
Одабир стерилизације покреће избор паковања, а комбинација може довести до промене материјала.
Гама и е{0}} зрак продиру у запечаћено паковање, што омогућава терминални ток рада стерилизације и једноставну фолију или Тајвек кесицу. ЕтО такође продире, али захтева прозрачно паковање за улазак гаса и аерацију. За пару је потребна или прозрачна амбалажа или порозни систем лежишта, а влага и пулсирање вакуума стварају механичко оптерећење на амбалажи.
За силиконске делове, практичне последице су:
Прозирни делови упаковани у амбалажу са директним контактом могу показати површинске ознаке након циклуса паре од преостале влаге и контактног притиска
Гама на силиконском делу у чврстом контакту са ПВЦ или поликарбонатном компонентом може изазвати пренос боје између материјала
Тестирање остатака ЕтО у складу са захтевима ИСО 10935 може захтевати дуже проветравање, што мења временску линију објављивања
Регулаторни редослед тестирања и где се уклапа силикон
За гама{0}}стерилизован силиконски уређај на тржишту САД и ЕУ, редослед обично иде на следећи начин.
Биокомпатибилност према серији ИСО 10993, са применљивим деловима вођеним категоријом контакта и трајањем. Цитотоксичност према ИСО 10993-5 је скоро универзална. Иритација и сензибилизација сада потпадају под ИСО 10993-23 у ажурираном оквиру.
Валидација стерилизације према ИСО 11137 за зрачење, ИСО 11135 за ЕтО или ИСО 17665 за влажну топлоту. Важан детаљ за силикон је да се валидација мора извршити на најгорем{4}}конфигурацији материјала, узимајући у обзир локацију највеће и најниже густине у паковању.
Затим поново{0}}тестирајте биокомпатибилност након стерилизације, пошто сам процес стерилизације може да промени профил који се може извући. Овај корак се често прескаче у развоју и додаје се касно, што доводи до клизања у распореду.
За ЕУ поднесак, додајте РЕАЦХ СВХЦ декларацију и, све чешће, изјаву ПФАС. За контакт са бебом или{1}}контактом за храну, додајте оквир ФДА 21 ЦФР 177.2600 и ЕУ 10/2011. Транспарентност материјала и следљивост документације према ИСО 13485 очекивањима ланца снабдевања важе и за добављача силикона.
Контролна листа спецификација за силиконску компоненту која се може стерилисати
Користите ово као контролну листу за куповину.
Наведите метод стерилизације, дозу или температуру, број циклуса и профил циклуса, а не само назив методе
Захтевајте дозу{0}}одговор или циклус{1}}одговор о тврдоћи и скупу података о компресији на одређеном нивоу
Захтева затезну чврстоћу и задржавање истезања након валидиране дозе, мерено према АСТМ Д412
Захтевајте податке о скупу компресије према АСТМ Д395 методи Б на температури стерилизације, према броју циклуса
Потврдите систем очвршћавања као платину, са типом катализатора, на техничком листу материјала
Потврдите систем за пуњење, испарен или преципитиран, јер утиче на стабилност зрачења
Захтевај накнадну{0}}верификацију, пошто непотпуно пост{1}}излечење мења материјале који се могу екстраховати након парног циклуса
Захтевати извештаје о испитивању ИСО 10993 који покривају применљиву категорију контаката, са датумом у року од три године
Захтевати клаузулу о контроли промена са обавештењем од најмање 90 дана за промену формулације, пунила или катализатора
Захтевајте следљивост серије која повезује сваку пошиљку са серијом силикона, датумом очвршћавања и извештајем о тестирању
Неисправна ставка 7 је најчешћи основни узрок дела који пролази долазну инспекцију и не ради у трећој рунди аутоклава.
Где АНИСИЛ одговара
АНИСИЛ испоручује ЛСР и ХТВ чврсте силиконе за платину- из фабрике у Гуангџоуу која користи системе квалитета ИСО 9001, са месечним капацитетом од преко 300 тона на обе линије и 15 техничког особља за истраживање и развој за развој разреда. Медицинске оцене су доступне у распону од 20 до 80 Схоре А са пакетима документације који покривају извештаје о тестирању по ИСО 10993, УСП класу ВИ, РЕАЦХ СВХЦ и РоХС декларације припремљене по наруџбини. Подаци за специфичне руте стерилизације могу се генерисати на захтев када постојећи програм корисника већ покрива профил дозе и циклуса.
Пошаљите цртеж дела, метод стерилизације, број циклуса и сет регулаторних захтева. Технички тим ће препоручити оцену и обезбедити{1}}релевантне податке о својствима за стерилизацију потребне за вашу датотеку за валидацију.
Затражите процену стерилизације медицинског силикона