Који су специфични ИСО стандарди за течну силиконску стерилизацију?

Стерилизација медицинских средстава течне силиконске гуме (ЛСР) управљају разнеИСО стандардиТо нацрта услове, валидацију и контролу процеса стерилизације. Ови стандарди осигуравају да су методе стерилизације ефикасне, сигурне и у складу са регулаторним захтевима. Испод су специфични ИСО стандарди који се односе на стерилизацију течних силиконских медицинских средстава:

1. Општи стандарди стерилизације

Ови стандарди се односе на све медицинске уређаје, укључујући и оне од течног силикона и решавају опште захтеве за процесе стерилизације.

ИСО 11135: 2020
Стерилизација здравствених производа - етилен оксид - захтеви за развој, валидацију и рутински контролу процеса стерилизације за медицинске уређаје.

Применљиво за стерилизацију топлоте - и влагу - осетљиве силиконске уређаје (нпр. Катете, цеви).

Фокусира се на контролу валидације и процеса за ЕТО стерилизацију.

ИСО 11137-1: 2015
Стерилизација производа здравствене заштите - зрачење - Део 1: Захтеви за развој, валидацију и рутинска контрола процеса стерилизације за медицинске уређаје.

Покрива гама и електронску греду (Е - греда) стерилизације за силиконске производе.

Осигурава да зрачење не угрожава биокомпатибилност или функционалност материјала.

ИСО 17665-1: 2006
Стерилизација здравствених производа - влажна топлота - Део 1: Захтеви за развој, валидацију и рутинска контрола процеса стерилизације за медицинске уређаје.

Примјењује се за аутоклавирање (парна стерилизација) топлоте - отпорних силиконских уређаја.

ИСО 14937: 2009
Стерилизација здравствених производа - Општи захтеви за карактеризацију стерилизације и развој, валидације и рутинске контроле процеса стерилизације за медицинске уређаје.

Омогућава свеобухватне смернице за стерилизацију било ког медицинског уређаја, укључујући оне од течног силикона.

2. Биолошки и хемијски индикатори

Ови стандарди одређују употребу биолошких и хемијских показатеља за потврђивање процеса стерилизације.

ИСО 11138 серија
Стерилизација здравствених производа - биолошки показатељи.

Укључује специфичне стандарде за биолошке индикаторе који се користе у ЕТО (ИСО 11138-2), влажна топлота (ИСО 11138-3) и зрачење (ИСО 11138-4) стерилизације.

Осигурава да процеси стерилизације ефикасно елиминишу микроорганизме од силиконских производа.

ИСО 11140 серија
Стерилизација здравствених производа - хемијски индикатори.

Описује хемијске индикаторе који надгледају параметре стерилизације, као што су температура, доза зрачења или концентрације гаса, током стерилизације силиконских уређаја.

3. Паковање за стерилизоване силиконске уређаје

Паковање игра критичну улогу у одржавању стерилности након процеса стерилизације.

ИСО 11607-1: 2019
Паковање за терминалне стерилизоване медицинске уређаје - Део 1: Захтеви за материјале, стерилне баријере и системи за паковање.

Одређује захтеве за амбалажни материјал како би се осигурала стерилност силиконских производа током њиховог рока трајања.

ИСО 11607-2: 2019
Паковање за термилно стерилизоване медицинске уређаје - Део 2: Захтеви за потврђивање, заптивање и монтажни процеси.

Фокусира се на потврђивање процеса паковања како би се осигурало да се стерилност сачува током складиштења и транспорта.

4. Биокомпатибилност и сигурност материјала

Ови стандарди осигуравају да силиконски материјал остане биокомпатибилан и сигуран након стерилизације.

ИСО 10993 серија
Биолошка процена медицинских средстава.

Релевантни делови укључују:

ИСО 10993-5: 2009: Тестови за ин витро цитотоксичност.

ИСО 10993-10: 2021: Тестови за иритацију и сензибилизацију коже.

ИСО 10993-11: 2017: Тестови за системску токсичност.

Осигурава да процеси стерилизације не уносе токсичне остатке или да мењају биокомпатибилност силикона.

Серија ИСО 18562
Евалуација биокомпатибилности путева гаса за дисање у здравственим апликацијама.

Применљиво на респираторне уређаје направљене од течног силикона, осигуравајући штетне емисије или остатке пост - стерилизације.

5. Специфичне методе за ниско "стерилизацију температуре температуре

Они се односе на ЛОВЕ - методе стерилизације температуре погодне за топлоту - осетљиве силиконске уређаје.

ИСО 14937: 2009 (генерални водич)
Стерилизација здравствених производа - Општи захтеви за карактеризацију стерилизације и развој, валидације и рутинске контроле процеса стерилизације за медицинске уређаје.

Општи захтеви за ниско "}} стерилизацију температуре, укључујући и водонични пероксид плазму.

ИСО 25424: 2018
Стерилизација медицинских средстава - ниско - температурна парна и формалдехид - захтеви за развој, валидацију и рутину контролу процеса стерилизације за медицинске уређаје.

Фокусиран на низак - температурну пару и стерилизацију формалдехида за осетљиве силиконске производе.

6. Разматрања заштите животне средине

Ови стандарди се баве заштитом животне средине и управљање отпадом за процесе стерилизације.

ИСО 14001: 2015
Системи управљања заштитом животне средине - захтеви са упутствима за употребу.

Осигурава процесе стерилизације, као што су ЕТО или гама зрачење, у складу са еколошким стандардима и минимизирају штетне емисије.

Резиме Табела ИСО стандарда за ЛСР стерилизацију

Закључак

Методе стерилизације за течне силиконске медицинске уређаје морају бити у складу са овим ИСО стандардима како би се осигурала њихова безбедност, ефикасност и поштовање регулаторних захтева. Произвођачи морају да потврде сваки поступак стерилизације према одговарајућем ИСО стандарду за одржавање интегритета и биокомпатибилности течних силиконских производа.